Karakteristike standarda za farmaceutske staklene boce

Standard za farmaceutske staklene boce je važna grana standardnog sistema za farmaceutske materijale za pakovanje. S obzirom na to da farmaceutske staklene boce zahtijevaju direktan kontakt s lijekovima, a neke zahtijevaju dugotrajno skladištenje lijekova, kvalitet farmaceutskih staklenih boca je u direktnoj vezi s kvalitetom lijekova, uključujući lično zdravlje i sigurnost. Stoga standard za farmaceutske staklene boce ima posebne i stroge zahtjeve, koji se mogu sažeti na sljedeći način:
Sistematičnije i sveobuhvatnije, povećavajući selektivnost standarda proizvoda i prevazilaženje zaostajanja standarda na proizvodima
Princip formulisanja različitih standarda za isti proizvod zasnovan na različitim materijalima kako je određeno novim standardom uvelike je proširio opseg standardne pokrivenosti, poboljšao primenljivost i selektivnost različitih novih lekova i specijalnih lekova za različite staklene materijale i proizvode sa različitim performansama. , i promijenio relativno kašnjenje razvoja proizvoda u općim standardima proizvoda.
Na primjer, među osam proizvoda farmaceutskih staklenih boca obuhvaćenih novim standardom, svaki proizvod je podijeljen u tri kategorije na osnovu materijala i performansi. Prva kategorija je borosilikatno staklo, druga kategorija je niskoborosilikatno staklo, a treća kategorija je natrijum-kalc staklo. Iako proizvod od određene vrste materijala još nije proizveden, izdati su standardi za ovu vrstu proizvoda koji rješavaju problem zaostajanja u izradi standarda nakon što se proizvod obično proizvodi. Različite vrste lijekova s ​​različitim stupnjevima, svojstvima, upotrebom i oblicima doziranja imaju fleksibilniji i veći izbor proizvoda i standarda izrađenih od različitih materijala.
Definicija borosilikatnog stakla i stakla s niskim sadržajem borosilikatnog stakla pojašnjena je u međunarodnom standardu ISO 4802 "Otpornost na vodu unutrašnjih površina staklenog posuđa i staklenih posuda - Dio 1: Određivanje i klasifikacija titracijom" od 1 do 1988. definira borosilikatno staklo (uključujući neutralno staklo ) kao staklo koje sadrži 5 do 13 posto (m/m) bor trioksida (B-2O-3), međutim, ISO 12775, "Klasifikacija staklenih komponenti i metode ispitivanja za normalnu masovnu proizvodnju," objavljeno 1997. godine, definiše borosilikatno staklo (uključujući neutralno staklo) da sadrži bor trioksid (B-2O-3) više od 8 posto (m/m). Prema međunarodnom standardu iz 1997. za principe klasifikacije stakla, stakleni materijal od oko B-2O-36 posto (m/m) koji se mnogo godina koristi u farmaceutskoj industriji staklenih boca u Kini ne bi trebao biti naziva se borosilikatnim staklom ili neutralnim staklom. Testovi su pokazali da neki metodi staklenih čestica vodootpornosti i ispitivanja otpornosti na vodu unutrašnje površine za ovu vrstu materijala ne dostižu nivoe 1 i HC1, ili imaju ivice između nivoa 1 i 2. Praksa je također pokazala da neka od ovih stakla mogu imati neutralan učinak. diskvalifikacija ili raslojavanje tokom upotrebe, ali ova vrsta stakla se proizvodi i koristi u Kini dugi niz godina. Novi standard zadržava staklo napravljeno od ovog materijala i propisuje da njegov sadržaj B-2O-3 treba da ispunjava uslov od 5-8 posto (m/m), jasno definišući da ova vrsta staklo se ne može nazvati borosilikatnim staklom (ili neutralnim staklom), a nazivamo ga niskim borosilikatnim staklom.
Aktivno usvajanje ISO standarda i usklađivanje sa međunarodnim standardima Novi standard se u potpunosti odnosi na ISO standarde i industrijske standarde i farmakopeju naprednih zemalja kao što su Sjedinjene Američke Države, Njemačka i Japan. U kombinaciji sa stvarnom situacijom u industriji farmaceutskih staklenih boca u Kini, postigla je usklađenost sa međunarodnim standardima u pogledu vrste stakla i staklenog materijala.